披露上交所问询函 君实生物阴跌走势不变

今日上证综指大涨1。11%,但这没能带动君实生物(688180。SH)阴跌走势的改变。今日,君实生物收报69。58元,下跌2。37%,成交额1。83亿元,换手率3。78%,总市值544。34亿元。

今日是君实生物的连续第4日收跌。11月11日,君实生物收跌3.79%;11月12日,收跌4.00%;11月13日,收跌6.22%。

上周五(11月13日)晚间,君实生物披露了关于上交所问询函的回复公告。

11月12日,上交所对君实生物下发问询函指出,当日,有微信公众号发表相关文章(以下简称公众号文章),内容涉及君实生物主要产品和研发实力等问题。

公众号文章称,公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97。7%。有15。6%的患者因为不良反应而永久停药。”

上交所要求君实生物结合临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,核实前述报道是否属实,并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况。

君实生物回复称,根据《药品临床试验管理规范》(GCP),不良事件,指受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件,但不一定与试验用药有因果关系。药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应。作为抗肿瘤药物,一般都有较高的“所有不良反应发生率”,其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。

回复表示,相关媒体提到的“97。7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究,是一项开放、多中心、单臂、II期临床研究,入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,共纳入128例患者,其定义为:研究中,所有研究者判断为“肯定相关”、“很可能相关”、“可能相关”及“可能无关”和“无法判定”的所有级别的不良事件。相关数据在已获国家药品监督管理局批准的《特瑞普利单抗注射液说明书》(以下简称“《说明书》”)中也有阐述。同时,《说明书》还列举了来自8项特瑞普利单抗单臂、开放性、单/多中心临床研究,共计598例患者的更大样本量的数据。“HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低。

据君实生物回复,根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据,“HMO-JS001-II-CRP-01”研究3级及以上不良反应发生率为28.9%,与药物相关的严重不良反应(SAE)的发生率为11.7%,在同类药物中均处于较低的水平,显示出良好的安全性和耐受性。

2020年7月15日,君实生物在上交所科创板上市,公开发行新股8713万股,发行价格为55.50元/股。

君实生物上市当日股价最高报220.40元,这也成为君实生物上市以来的最高价。此后,君实生物股价节节走低。截至今日收盘,君实生物股价仅为最高价时的31.57%。

君实生物上市募集资金总额为48.36亿元,募集资金净额为44.97亿元。发行费用(不含税)总额为3.39亿元,其中保荐及承销费3.20亿元,由保荐机构中金公司及联席主承销商国泰君安证券和海通证券分食。

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